一、醫療器械種類(lèi)及管理辦理：
一類(lèi)醫療器械：無(wú)特殊管理（按普通公司注冊）；
二類(lèi)醫療器械：備案管理（辦理備案即可）；
三類(lèi)醫療器械：許可管理（辦理醫療器械許可證）。

二、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)場(chǎng)地要求：
普通儀器：倉庫15m² + 辦公30m²；
一次性重點(diǎn)監管產(chǎn)品：倉庫30m² + 辦公100m²；
診斷試劑類(lèi)：倉庫60m² + 辦公100m² + 冷庫30m²。

三、需要提供的材料：
①3項供應商材料（營(yíng)業(yè)執照、醫療器械許可證、授權書(shū)）；
②3項產(chǎn)品材料（產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品登記表及附頁(yè)、產(chǎn)品宣傳單頁(yè)）；
③3項人員材料（個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證復印件、學(xué)歷證明復印件）；
另外二類(lèi)備案部門(mén)花名冊、部門(mén)設置說(shuō)明、網(wǎng)絡(luò )地址位置圖百度地圖截圖、外部幢號、樓層等布局圖，內部平面圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等）設施、設備目錄。

四、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員要求：
質(zhì)量管理人員：一位大專(zhuān)以上學(xué)歷、一位中專(zhuān)以上學(xué)歷（護理、醫療器械、藥學(xué)、臨床醫學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)），提供身份證、學(xué)歷證書(shū)；
法定代表人和質(zhì)量負責人：1.法定代表人和企業(yè)負責人可以是同一人；
                                           2.質(zhì)量負責人身份證、學(xué)歷證書(shū)原件。質(zhì)量負責人應具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗。
其他人員：驗收、售后、倉管、采購、銷(xiāo)售、計算機操作等人員，提供身份證，不需要學(xué)歷證明。


上海智碩企業(yè)管理集團有限公司專(zhuān)業(yè)代理代辦醫療器械許可證，1-3類(lèi)皆可辦理，建議您選擇由我們代辦，可以為您節省更多的時(shí)間、精力。詳情可以咨詢(xún)在線(xiàn)客服！